CBD konope a legislatíva
Aké je oficiálne stanovisko pre CBD legislatívu v Českej republike? Prinášame Vám informácie od SZPI, ktorá dozoruje predaj CBD potravín a doplnkov stravy, ktorým môžu byť CBD kvapky z konope a ďalšie konopné produkty.
Je stanovený alebo odporúčaný maximálny denný príjem CBD pre doplnky stravy v SR alebo EÚ?
Maximálny denný príjem CBD stanovený nie je ani na úrovni SR, ani na úrovni EÚ. Synteticky získané cannabinoidy potom považujeme za nové potraviny, ktorej uvedeniu na trh musí predchádzať autorizačný proces podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách. Za novú potravinu sa nepovažuje produkt vyrobený z listov alebo semien rastliny konope s prirodzeným obsahom CBD. Ak je však takýto produkt „obohatený“ o CBD, potom platí vyššie uvedené a takýto produkt považujeme za novú potravinu, ktorá musí byť pred uvedením na trh schválená.
Je možné surovinu – sušený extrakt z konope v podobe prášku as obsahom 5% CBD používať do doplnkov stravy v SR?
Pozri odpoveď v úvode – do potravín NEMOŽNO pridávať extrakt z konope, pretože extrakt z konope je na zozname návykových látok podľa nariadenia vlády č. 463/2013 Zb.
Je nejako stanovená maximálna výška obsahu CBD a THC v surovine pre doplnky stravy?
V súčasnej dobe neexistuje žiadny limit pre THC a jeho prekurzory na úrovni európskej alebo národnej legislatívy. Európska komisia podľa jej Odporúčania (EÚ) č.2016/2115 plánuje stanoviť limity pre THC v potravinách v priebehu roka 2019 na základe výsledkov monitoringu prítomnosti THC a ďalších kanabinoidov v potravinách z konope či potravinách obsahujúcich konope. Ak je v potravine zistené akékoľvek množstvo THC, potom SZPI vždy žiada o hodnotenie rizika danej potraviny Štátny zdravotný ústav (SZÚ). Podľa stanoviska SZÚ je následne rozhodnuté, či ide o nebezpečnú potravinu podľa článku 14 nariadenia (ES) č. 178/2002 a potom sú uložené zo strany SZPI príslušné opatrenia (zákaz uvádzania do obehu, stiahnutie z trhu atď.)
Musí byť surovina s CBD štandardizovaná na obsah CBD?
Pozri odpoveď na prvú otázku.
Je nejako stanovená alebo obmedzená forma suroviny ako aktívnej látky – potravinového doplnku – živiny (prášok z celej rastliny, olej, sušený extrakt z rastliny konope)?
Ako potravinu možno na trh uviesť iba listy a semená rastliny konope s obsahom do 0,3% THC (technické konope), alebo produkty z nich. Listy a semená rastliny konope nespadajú do definície konope a nie sú považované za návykovú látku v zmysle zákona č. 167/1998 Zb.
Musí aktívna látka z CBD konope pochádzať iba z technického konope alebo môže pochádzať aj z konope na liečebné použitie pri splnení obsahu THC pre doplnky stravy?
Limit THC pre doplnky stravy nie je stanovený. Do potravín možno použiť iba listy a semená rastliny konope s obsahom do 0,3% THC (technické konope). Avšak zároveň platí, že aj odroda konope s obsahom THC do 0,3% môže byť považovaná za omamnú látku, a to za predpokladu, že súčasťou použitej rastliny bol vrcholík.
Môže surovina pochádzať z konope siateho (Cannabis sativa) aj konope indického (Cannabis indica)?
Zákon č. 167/1998 Zb. o návykových látkach hovorí o rode konope (Cannabis) všeobecne.
Musí byť surovina iba od licencovaného výrobcu a predajcu v EÚ alebo SR alebo je možné kúpiť surovinu mimo EÚ s tým, že spĺňa právne predpisy na obsah THC do 2 % pre SR a do 3 % pre EÚ?
Podľa § 5 ods. 5 zákona č. 167/1998 Zb. sa povolenie na zaobchádzanie nevyžaduje na získavanie, skladovanie a spracovanie rastlín konope, ktoré môžu obsahovať najviac 0,3 % látok zo skupiny tetrahydrokanabinolov, a to iba konope na priemyselné, technické a záhradnícke účely, ako aj obchodu s konope za týmito účelmi.
Musí surovina obsahovať štandardizovaný obsah CBD alebo sa môže obsah líšiť podľa šarže alebo prírodných podmienok zberu?
Podľa nám dostupných informácií sa prirodzený obsah CBD v jednotlivých odrodách líši.
Platí, že je v SR stanovený maximálny obsah v surovine z konope pre doplnky stavy 0,3 % THC z hmotnosti suroviny a pre EÚ 0,2 % THC?
Pozri predchádzajúce odpovede.
Existuje v súčasnosti nejaký záväzný právny výklad SZPI, SZÚ, SÚKL, EFSA (EÚ) alebo ďalších inštitúcií SR alebo EÚ na používanie konope v doplnkoch stravy?
Záväzný právny predpis nad rámec vyššie uvedeného neexistuje. Existuje iba odporúčanie EFSA, ktorý stanovil v roku 2015 akútnu referenčnú dávku pre THC na 1µg/kg telesnej hmotnosti/deň.
THC, CBD v rôznych typoch potravín:
Bežné potraviny (napr. oleja, gumové medvedíky)
Ako potravinu možno na trh uviesť iba listy a semená rastliny konope s obsahom do 0,3% THC (technické konope), alebo produkty z nich. Listy a semená rastliny konope nespadajú do definície konope a nie sú považované za návykovú látku v zmysle zákona č. 167/1998 Zb. Avšak zároveň platí, že aj odroda konope s obsahom THC do 0,3% môže byť považovaná za omamnú látku, a to za predpokladu, že súčasťou použitej rastliny bol vrcholík.
Podľa § 5 ods. 5 zákona č. 167/1998 Zb. o návykových látkach, v znení neskorších predpisov, povolenie na zaobchádzanie sa nevyžaduje na získavanie, skladovanie a spracovanie rastlín konope, ktoré môžu obsahovať najviac 0,3% látok zo skupiny tetrahydrokanabinolov (THC), a to iba konope na priemyselné, technické a záhradnícke účely, ako aj na obchod s kanabisom na tieto účely. Domnievame sa teda, že konope obsahujúce max. urobiť 0,3 % THC, možno do potravín používať.
Ďalej v prílohe 1 bode A nariadenia vlády č. 455/2009 Zb., ktorým sa na účely trestného zákonníka stanovuje, ktoré rastliny alebo huby sa považujú za rastliny a huby obsahujúce omamnú alebo psychotropnú látku a aké je ich množstvo väčšie ako malé v zmysle trestného zákonníka, sa uvádza, že za rastlinu s omamnými a psychotropnými účinkami sa považujú všetky druhy a odrody konope, ktoré obsahujú viac ako 0,3 % látok THC. Z tohto dôvodu konope do obsahu 0,3 % THC nie je považované za rastlinu s omamnými a psychotropnými účinkami a podľa § 2 zákona č.110/1997 Zb. o potravinách a tabakových výrobkoch sa ním rozumie potravina. Podľa čl. 17 nariadenia 178/2002, ktorým sa stanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, nesie zodpovednosť za potraviny ním uvádzané do obehu prevádzkovateľ potravinárskeho podniku av SR teda neprebieha žiadne schvaľovanie výrobkov pre distribúciu, ani nie sú vydávané žiadne certifikáty.
CBD legislatíva – doplnky stravy
Čo sa týka doplnkov stravy (čo je špecifická kategória potravín), tak vo vyhláške č. 58/2018 Zb. je stanovené, že do doplnkov stravy nie je možné pridať jednotlivo alebo v zmesi omamné alebo psychotropné látky, prekurzory kategórie 1 prílohy I nariadenia (ES) č. 273/2004 o prekurzoroch drog a iné látky, u ktorých bol preukázaný toxický, genotoxický, teratogénny, halucinogénny , omamný či iný nepriaznivý účinok na ľudský organizmus.
Z toho vyplýva, že obsah THC v doplnkoch stravy musí byť pod medzou detekcie laboratórnej metódy – nesmie byť prítomný.
Z vyššie uvedeného vyplýva, že za určitých podmienok možno do potravín konope pridávať. Pokiaľ bude konope zložkou potraviny, je nutné vykonať prepočet podľa obsahu konope v potravine. Pridávať konope do doplnkov stravy však nie je možné.
Použitie extraktov konope na výrobu CBD potravín
Extrakt z rastliny konope ako taký nie je možné pri výrobe potravín používať, pretože sa jedná o omamnú látku (zákon č. 167/1998 Zb. v spojení s nariadením vlády č. 463/2013 Zb. av nadväznosti na Jednotný dohovor OSN o omamných látkach)
CBD extrakt (extrakt z rastliny Cannabis sativa so zvýšeným obsahom CBD) a produkty z neho vytvorené obsahujúce cannabinoidy je považovaný za tzv novú potravinu. To platí tak pre extrakty samotné, ako aj pre všetky produkty, do ktorých sa extrakty pridávajú ako prísada (napr. CBD konopný olej). Ani tento extrakt teda nie je možné do potravín pridávať, pretože podľa článku 6 nariadenia 2015/2283 o nových potravinách sa smú uvádzať na trh len nové potraviny uvedené v zozname Únie.
Legislatívne požiadavky na doplnky stravy
Požiadavky na doplnky stravy sú dané slovenskou vyhláškou č. 58/2018 Zb., ktorou sa stanovujú požiadavky na doplnky stravy a na obohacovanie potravín, v znení neskorších predpisov. Doplnky stravy nesmú obsahovať rastliny alebo ich časti uvedené v tejto vyhláške a ďalej rastliny alebo ich časti obsahujúce veľmi silne účinné látky využívané na farmaceutické a terapeutické účely.
Povolené formy vitamínov a minerálov nájdete v nariadenie EÚ č. 1170/2009.
Odporúčané denné dávky vitamínov a minerálov nájdete v nariadenie EÚ č. 1169/2011.