CBD konopí a legislativa

Jaké je oficiální stanovisko pro CBD legislativu v České republice? Přinášíme Vám informace od SZPI, která dozoruje prodej CBD potravin a doplňků stravy, kterým mohou být CBD kapky z konopí a další konopné produkty.

Je stanoven nebo doporučen maximální denní příjem CBD pro doplňky stravy v ČR nebo EU?

Maximální denní příjem CBD stanoven není ani na úrovni ČR, ani na úrovni EU. Synteticky získané cannabinoidy pak považujeme za nové potraviny, jejímuž uvedení na trh musí předcházet autorizační proces dle nařízení (EU) 2015/2283 o nových potravinách.  Za novou potravinu se nepovažuje produkt vyrobený z listů nebo semen rostliny konopí s přirozeným obsahem CBD. Pokud je však takový produkt „obohacen“ o CBD, pak platí výše uvedené a takový produkt považujeme za novou potravinu, která musí být před uvedením na trh schválena.

Je možné surovinu – sušený extrakt z konopí v podobě prášku a s obsahem 5 % CBD používat do doplňků stravy v ČR?

Viz odpověď v úvodu –  do potravin NELZE přidávat extrakt z konopí, neboť extrakt z konopí je na seznamu návykových látek dle nařízení vlády č. 463/2013 Sb.

Je nějak stanovena maximální výše obsahu CBD a THC v surovině pro doplňky stravy?

V současné době neexistuje žádný limit pro THC a jeho prekurzory na úrovni evropské nebo národní legislativy. Evropská komise dle jejího Doporučení (EU) č.2016/2115 hodlá stanovit limity pro THC v potravinách v průběhu roku 2019 na základě výsledků monitoringu přítomnosti THC a dalších  kanabinoidů v potravinách z konopí či potravinách obsahujících konopí. Pokud je v potravině zjištěno jakékoliv množství THC, pak SZPI vždy žádá o hodnocení rizika dané potraviny Státní zdravotní ústav (SZÚ). Dle stanoviska SZÚ je následně rozhodnuto, zda se jedná o nebezpečnou potravinu podle článku 14 nařízení (ES) č.178/2002 a poté jsou uložena ze strany SZPI příslušná opatření (zákaz uvádění do oběhu, stažení z trhu atd.)

Musí být surovina s CBD standardizována na obsah CBD?

Viz odpověď na první otázku.

Je nějak stanovena nebo omezena forma suroviny jako aktivní látky – potravního doplňku – živiny (prášek z celé rostliny, olej, sušený extrakt z rostliny konopí)?

Jako potravinu lze na trh uvést pouze listy a semena rostliny konopí s obsahem do 0,3% THC (technické konopí), nebo produkty z nich. Listy a semena rostliny konopí nespadají do definice konopí a nejsou považovány za návykovou látku ve smyslu zákona č. 167/1998 Sb.

Musí aktivní látka z CBD konopí pocházet pouze z technického konopí nebo může pocházet i z konopí pro léčebné použití při splnění obsahu THC pro doplňky stravy?

Limit THC pro doplňky stravy není stanoven. Do potravin lze použít pouze listy a semena rostliny konopí s obsahem do 0,3% THC (technické konopí). Ovšem zároveň platí, že i odrůda konopí s obsahem THC do 0,3% může být považována za omamnou látku, a to za předpokladu, že součástí použité rostliny byl vrcholík.

Může surovina pocházet z konopí setého (Cannabis sativa) i konopí indického (Cannabis indica)?

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách hovoří o rodu konopí (Cannabis) obecně.

Musí být surovina pouze od licencovaného výrobce a prodejce v EU nebo ČR nebo lze koupit surovinu mimo EU s tím, že splňuje právní předpisy na obsah THC do 2 % pro ČR a do 3 % pro EU?

Dle § 5 odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb. se povolení k zacházení nevyžaduje k získávání, skladování a zpracování rostlin konopí, které mohou obsahovat nejvíce 0,3% látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů, a to pouze konopí k účelům průmyslovým, technickým a zahradnickým, jakož i k obchodu s konopím za těmito účely.

Musí surovina obsahovat standardizovaný obsah CBD nebo se může obsah lišit dle šarže nebo přírodních podmínek sklizně?

Dle nám dostupných informací se přirozený obsah CBD v jednotlivých odrůdách liší.

Platí, že je v ČR stanoven maximální obsah v surovině z konopí pro doplňky stavy 0,3 % THC z hmotnosti suroviny a pro EU 0,2 % THC?

Viz předchozí odpovědi.

Existuje v současnosti nějaký závazný právní výklad SZPI, SZÚ, SÚKL, EFSA (EU) nebo dalších institucí ČR nebo EU k používání konopí v doplňcích stravy?

Závazný právní předpis nad rámec výše uvedeného neexistuje. Existuje pouze doporučení EFSA, který stanovil v roce 2015 akutní referenční dávku pro THC na 1µg/kg tělesné hmotnosti/den.

THC, CBD v různých typech potravin: 

Běžné potraviny (např. oleje, gumoví medvídci)

Jako potravinu lze na trh uvést pouze listy a semena rostliny konopí s obsahem do 0,3% THC (technické konopí), nebo produkty z nich. Listy a semena rostliny konopí nespadají do definice konopí a nejsou považovány za návykovou látku ve smyslu zákona č. 167/1998 Sb. Ovšem zároveň platí, že i odrůda konopí s obsahem THC do 0,3% může být považována za omamnou látku, a to za předpokladu, že součástí použité rostliny byl vrcholík.

Dle § 5 odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů, povolení k zacházení se nevyžaduje k získávání, skladování a zpracování rostlin konopí, které mohou obsahovat nejvíce 0,3% látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů (THC), a to pouze konopí k účelům průmyslovým, technickým a zahradnickým, jakož i k obchodu s konopím za těmito účely. Domníváme se tedy, že konopí obsahující max. do 0,3 % THC, lze do potravin používat.

Dále v příloze 1 bodu A nařízení vlády č. 455/2009 Sb., kterým se pro účely trestního zákoníku stanoví, které rostliny nebo houby se považují za rostliny a houby obsahující omamnou nebo psychotropní látku a jaké je jejich množství větší než malé ve smyslu trestního zákoníku, se uvádí, že za rostlinu s omamnými a psychotropními účinky se považují všechny druhy a odrůdy konopí, které obsahují více než 0,3 % látek THC. Z tohoto důvodu konopí do obsahu 0,3 % THC není považováno za rostlinu s omamnými a psychotropními účinky a dle § 2 zákona č.110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích se jím rozumí potravina. Dle čl. 17 nařízení 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, nese odpovědnost za potraviny jím uváděné do oběhu provozovatel potravinářského podniku a v ČR tedy neprobíhá žádné schvalování výrobků pro distribuci, ani nejsou vydávány žádné certifikáty.

CBD legislativa – doplňky stravy

Co se týká doplňků stravy (což je specifická kategorie potravin), tak ve vyhlášce č. 58/2018 Sb. je stanoveno, že do doplňků stravy nelze přidat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky, prekursory kategorie 1 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a jiné látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.

Z toho vyplývá, že obsah THC v doplňcích stravy musí být pod mezí detekce laboratorní metody – nesmí být přítomen.

Z výše uvedeného vyplývá, že za určitých podmínek lze do potravin konopí přidávat. Pokud bude konopí složkou potraviny, je nutné provést přepočet dle obsahu konopí v potravině. Přidávat konopí do doplňků stravy však možné není.

Použití extraktů konopí na výrobu CBD potravin

Extrakt z rostliny konopí jako takový není možné při výrobě potravin používat,  neboť se jedná o omamnou látku (zákon č. 167/1998 Sb. ve spojení s nařízením vlády č. 463/2013 Sb. a v návaznosti na Jednotnou úmluvu OSN o omamných látkách)

CBD extrakt (extrakt z rostliny Cannabis sativa se zvýšeným obsahem CBD) a produkty z něj vytvořené obsahující cannabinoidy je považován za tzv. novou potravinu. To platí jak pro extrakty samotné, tak pro všechny produkty, do kterých se extrakty přidávají jako přísada (např. CBD konopný olej). Ani tento extrakt tedy není možné do potravin přidávat, neboť podle článku 6 nařízení 2015/2283 o nových potravinách , smí být na trh uváděny pouze nové potraviny uvedené v seznamu Unie.

Legislativní požadavky na doplňky stravy

Požadavky na doplňky stravy jsou dány českou vyhláškou č. 58/2018 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin, ve znění pozdějších předpisů. Doplňky stravy nesmí obsahovat rostliny nebo jejich části uvedené v této vyhlášce a dále rostliny nebo jejich části obsahující velmi silně účinné látky využívané pro farmaceutické a terapeutické účely.

Povolené formy vitamínů a minerálů naleznete v nařízení EU č. 1170/2009.

Doporučené denní dávky vitamínů a minerálů naleznete v nařízení EU č. 1169/2011.